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370家药品批发企业将被严查

去年7月开始的药物临床试验数据核查风暴正蔓延到流通领域。国家食药监总局近日发布关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告,370家企业到期未提交整改报告被列为重点检查对象,其中四川、黑龙江、甘肃等地为“重灾区”,广东有11家上榜。

药品流通领域“史上最严”自查

国家食药监总局今年5月3日下发《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(以下简称《公告》),要求所有药品批发企业对本企业是否存在违法行为开展自查,被认为是继去年“7·22核查风暴”后针对药品流通领域的“史上最严”自查。《公告》要求企业自查十项行为,包括为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;伪造药品采购来源,虚构药品销售流向等。

根据《公告》要求,药品批发企业需将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员,认真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。

国家食药监总局6月24日发布自查结果。据悉,目前药品批发企业自查阶段已经结束,全国共有12480家药品批发企业按照《公告》要求开展自查,提交了自查与整改报告。到期未提交报告的企业共370家,四川省有65家企业上榜,占据“榜首”,黑龙江和甘肃分别以62家和54家分列二三位。通过自查,有75家企业申请注销《药品经营许可证》。就广东来说,广州市康诚医疗器械有限公司、广州云峰药业有限公司、广东大愚药业有限公司、广东田边医药有限公司、广东亿轩药业有限公司5家企业已申请注销《药品经营许可证》。

370家企业未提交自查报告

总局要求,各省级食品药品监管部门将未提交整改报告的370家批发企业列为重点检查对象,在6月30日前完成检查。对拒不提交报告,且继续从事经营活动的撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,有违法行为的从严从重处理。对已停止药品经营活动的注销《药品经营许可证》,并将有关情况向社会公开。

在未提交报告和申请注销的企业中,不乏哈药集团、中新药业等知名企业,A股上市公司中新药业旗下三家销售分公司申请注销,哈药集团旗下30家分公司未提交自查和整改报告被点名。有业内人士推测,这可能与国家推进的药品流通领域“两票制”有关,部分药品批发企业可能原来主要以“过票”行为生存。此外,随着国家“疫苗新政”出台,取消药品批发企业的二类疫苗经营权,部分以疫苗批发为主的企业也将无法继续生存。

今年4月国务院办公厅发布的《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》中提出,将“优化药品购销秩序,压缩流通环节,综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’(生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票),积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用,压缩中间环节,降低虚高价格”。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受媒体采访时认为,“严厉整治之下,未来医药商业领域将有40%至60%的企业死掉。”有业内人士认为,这轮医药流通领域的整治行动有雷霆之势,将对行业发展产生深远影响。不过,整治之后能否改变药品流通领域层层加价的现状,将药价降下来,尚未可知。

国家食药监总局则表示,从自查情况看,有的企业对整治要求置若罔闻,避重就轻,存在侥幸心理,试图蒙混过关。国家食品药品监督管理总局要求所有药品批发企业按照《公告》要求,继续深入自查。凡主动报告问题并切实整改的,仍可从轻或减轻处罚。各省食品药品监督管理部门要严格按照《公告》要求组织开展检查,国家食品药品监督管理总局也将同时开展飞行检查,检查结果及时对外公开。


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