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豪森「苹果酸舒尼替尼胶囊」即将获批

近日,豪森苹果酸舒尼替尼胶囊的新4类上市申请(受理号:CYHS1700651)已经变更为"在审批"状态,预计下月即将获批上市,成为继石药后,第2家拿到该品种仿制药上市资格的药企。

 

全球十亿级抗癌药

苹果酸舒尼替尼胶囊(商品名:索坦/Sutent)由辉瑞研发,于2006年1月获美国FDA批准上市,同年6月在欧盟获批上市。该药是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用,作用靶点包括:PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ)、VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)、FLT-3、CSF-1R、kit和ret,临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者。

在美国,舒尼替尼是获批治疗晚期肾癌的口服类药物中经常处方的药物。截至目前,全球大约超过25万例患者接受了舒尼替尼治疗。不过近年来舒尼替尼的年销售额逐渐下滑,据全球畅销药数据统计,其自2010年跨入10美元销售大关,当年销售额为10.66亿美元,2012年达到顶峰,为12.36亿美元,随后开始下滑,2019年全球销售额9.4亿美元,同比下降11%,首次跌破10亿美元。

2007年9月,舒尼替尼在国内获得NMPA批准上市,剂型为胶囊剂,规格为125mg、37.5mg、50mg、25mg四种。国内市场,虽在2020年1月石药首仿获批之前,只有辉瑞的原研舒尼替尼上市,但其在市场的表现一直不温不火,据国内样本医院数据统计,从2012-2018年销售情况来年,该产品不温不火,销售额在5000万元以上,尚未进入国内重磅产品的行列。

2018年,舒尼替尼经谈判后被纳入医保,目前12.5mg的全国中标价为155元一粒,相较于谈判前的中标价约为438.16元一粒,降幅近65%。预计未来国内销售额会上涨。

石药拿下首仿

舒尼替尼国内化合物专利2021年将到期,据Insight数据库显示,石药欧意、科伦、齐鲁、正大天晴、豪森均以新4类提交舒尼替尼的上市申请。

 

2020年1月,石药欧意研发的苹果酸舒尼替尼胶囊,规格为12.5mg,已获NMPA颁发药品注册批件,为国内该品种首家获批仿制药,且视同通过一致性评价。

 

本以为正大天晴会是第2家拿下仿制药的,如今看来豪森反超了。

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