临床法规总监|迪医猎头|
 
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江苏某药业股份有限公司临床法规总监申请该职位 查阅该职位薪酬水平
工作性质: 全职 工作地点: 上海,北京
发布日期: 2019-05-23 有 效 期: 2019-06-22
招聘人数: 5人 薪  水: 100-200万
工作经验: 10年以上年 学  历: 本科
临床法规总监/高级经理
1、参与新药研发策略、新药研发项目规划的讨论,提供法规意见/建议,负责查找相关的国内外法规文件和指导原则等;
2、为国内、国外临床项目提供法规支持,解答法规相关问题;
3、根据需求,与新药注册部、总部项目部等部门合作,安排与CFDA/CDE等药监部门的技术咨询;
4、组织、撰写、初步审核对外申报/递交的临床资料/文件,经部门总监审核后递交注册部:
A、沟通交流文件:组织撰写沟通交流申请资料、会议资料等;跟进沟通交流申请进度,及时提供补充文件;对文件内容进行解读;
B、负责协调、汇总、审核国外IND、NDA申报资料;
C、指导、支持国内IND、NDA申报中临床部分资料的汇总、整理工作;
5、参与与药监部门、第三方供应商等与临床法规相关的外部沟通,审核第三方供应商提出的临床研发方案中临床法规相关的内容;
6、情报收集:
A、国内外法规/指导原则及时跟踪、每月更新法规数据库、及时将相关法规/指导原则与临床医学中心相关职能部门同事分享;
B、 全球新药研发动态等情报收集、与总部项目部合作及时提供新药研发信息给管理层/新药委员会;
7、法规培训:
A、根据法规的发布/实施情况,制定法规培训计划,与临床项目管理团队共同制定培训形式、时间、人员等;
B、 跟进培训反馈、落实后续行动;
8、内部SOP管理:
A、起草、制定临床法规相关的标准工作流程(SOP),协助起草、制定跨部门的法规相关的SOP;
B、 根据执行情况,定期维护、更新相关的SOP;
9、对临床法规专员的日常工作给予监督指导,并提供适当的培训;

任职要求:
1、硕士以上学历,生物医学工程、医学检验、药学、医疗器械、注册等相关专业;
2、8年以上临床注册经验,其中注册团队领导管理经验3年,外企工作经历优先;
3、熟悉CFDA、ICH、FDA等各项指导原则的尤佳。 

企业介绍:

  迪医猎头(www.rensoo.com)于2003年成立,由几个海外归来的猎头顾问创建,我们服务于药品、医疗器械、医院管理,保健品,还有生物工程,专业专注于医药卫生行业是我们的目标,我们的团队成员由多位经验丰富的具有医药医疗企业背景的猎头顾问组建而成,主要为国际(内)医药企业提供中、高级人才寻访,即猎头服务。

  我们的猎头顾问均会依靠个人的“能力”、“经验”、“努力”完成任务,我们关注职位成功率和职位完成时间,我们的目标是:“90%职位成功率”和“1-2周之内完成待聘职位初次推荐”。

  迪医猎头总部位于北京,并通过设在各地的合作伙伴及网络,提供完善的猎头服务,因为专业和专注,有效提高了工作效率,降低了过程成本,从而间接降低客户成本。因为事先关注成本,所以我们向客户进行收费时,通常按行内最低标准进行收取,尽可能保证客户的利益。

  迪医猎头,专业医药人才资源服务机构。我们吸引了成功的医药猎头顾问,我们拥有高端行业和高端职能岗位相关的专业技术,医药猎头顾问的出众才智改进您的招聘程序,并且使您的公司更好地了解市场和竞争状况。

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