岗位描述 这是一个需要亲力亲为的职位，需要负责在产品生产、扩大规模和临床验证期间生产制造团队的管理工作。
同时也带领团队建立规范的cGMP制药生产环境，为在CFDA、FDA和EMA的商业推广做准备。
任职者还需协助或领导规划生产产能，包括扩大、设计和建设。
具体工作有：
扩建办公室和实验室空间、采购目前或未来需求的设备、监督工厂调试和验证，聘用培养新员工，优化并确保工艺的顺畅运行。
基本职责 • 生产活动中的组织、决策和执行，包括为cGMP商业化生产的工艺和清洁验证；
• 生产工艺和设备的维护、优化和故障排除；
• 领导和协调规章的实行，支持制造工艺的研发和制造设备的调试；
• 设计并实施新的制造流程；
改变现有的流程，监督新设备改良或实施并进行验证；
• 能够领导生产/支持设备工艺和清洁验证的验证方案的编写、实施和审查；
• 协助安排和指导工程、验证和维修部门的工作；
• 合理安排分配资源，在预算允许的范围内，设计新的或改进现有制造工艺，使符合全球监管标准的生产线按时完工；
• 协助管理与生产设施和设备相关的资金支出计划，确保采购的设备设施能同时满足产品研发和制造的需求；
• 能够领导项目，如：
新设备的设计和采购，技术转让，工艺设计、优化和扩大，工艺和清洁验证；
• 与QA及下属团队协作，为PAI和商业化生产验证药物生产工艺并准备相关发给的提交材料；
• 指导和监督个功能区的文件系统；
• 在编写、审查和批准技术文件方面有领导能力，如规范、批记录、SOP、文件归档和其他cGMP文件；
• 监督和培养直接下属；
• 能独立负责制造、工程和验证项目；
• 能够不断改进和节约成本。
教育经历 • 在科学相关领域、工程有理科硕士学位，或同等学术学位；
• 在生物制药、工艺开发和工程验证等相关职位上有10年以上从业经验；
• 在工艺开发、验证，设备故障诊断和维修方面有实践经验；
• 在财务和会计理论、项目管理上有丰富经验。
技能和能力 • 卓越的组织能力和对细节的关注能力；
• 优异的人际交往和书面表达交流能力，并能有效地与各级组织沟通；
• 对cGMP规章和ICH指南有丰富的知识；
• 对GMP和SOP的审计和审查有全面的了解；
• 思维灵活、适应性强、有上进心，能独立工作，也能跨团队和合作伙伴良好合作；
• 能够清楚简洁清晰地将各项任务以可量化的方式分配，以确保项目按时间表完成；
• 能够在艰难的谈判中有技巧的引导和影响对方，却又不损害双方良好的合作意愿和关系；
• 能够根据需要和实际状况的改变，对团队进行激励，使其充满信心和热情；
• 能够传递员工创新的、合规的思维方式，激励员工寻找新的信息和方法去创造价值；
• 良好的批判性思维、演绎推理和决策能力；
• 完美掌握验证理论，包括任命、IQ/OQ/PQ、工艺验证和清洁验证；
• 对cGMP，HVAC和生物制药工艺和设备有出色的工作知识；
• 具有药物生产的专业知识，包括技术转移、工艺调研、工艺放大、工艺验证、优化液体剂型灌装和无菌的工艺；
• 优秀的技术写作、沟通和组织能力；
• 卓越的领导能力和人际交往能力，及团队协作能力；
• 熟练掌握英语和普通话。

企业介绍:

　　迪医猎头（www.rensoo.com）于2003年成立，由几个海外归来的猎头顾问创建，我们服务于药品、医疗器械、医院管理，保健品，还有生物工程，专业专注于医药卫生行业是我们的目标，我们的团队成员由多位经验丰富的具有医药医疗企业背景的猎头顾问组建而成，主要为国际（内）医药企业提供中、高级人才寻访，即猎头服务。

　　我们的猎头顾问均会依靠个人的“能力”、“经验”、“努力”完成任务，我们关注职位成功率和职位完成时间，我们的目标是：“90%职位成功率”和“1-2周之内完成待聘职位初次推荐”。

　　迪医猎头总部位于北京，并通过设在各地的合作伙伴及网络，提供完善的猎头服务，因为专业和专注，有效提高了工作效率，降低了过程成本，从而间接降低客户成本。因为事先关注成本，所以我们向客户进行收费时，通常按行内最低标准进行收取，尽可能保证客户的利益。

　　迪医猎头，专业医药人才资源服务机构。我们吸引了成功的医药猎头顾问，我们拥有高端行业和高端职能岗位相关的专业技术，医药猎头顾问的出众才智改进您的招聘程序，并且使您的公司更好地了解市场和竞争状况。

　　迪医猎头致力于招募全球最优秀的医药高级人才，为优秀的企业提供最合适的医药人才，品质成就品牌，迪医猎头专业医药猎头全力打造医药界高端人才的供需平台！