迪医猎头-数百亿原研药,或被一致性评价药品挤掉
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数百亿原研药,或被一致性评价药品挤掉
 据业内有关统计,每个品种要通过一致性评价,可能需要至少1000万元的成本。因此,对于通过一致性评价品种,业界更为关注的是——通过一致性评价的品种,究竟能获得怎样的政策支持和多大的支持力度?什么样的品种才值得去做一致性评价?
 
  【前4批统计】共24个品种获得LOGO,其中289目录品种10
 
  截至目前,已经发布了4批通过一致评价的品种目录,获得通过一致性评价LOGO的,共涉及24个品种、41个规格、18个厂家。其中,拥有3个及3个以上品规的有华海药业(10个)、瀚晖制药(原海正辉瑞,3个)、正大天晴(3个)、石药欧意(3个)、浙江京新(3个)。
 
 
  289目录内品种中,已经通过一致性评价的只有10个(分别为硫酸氢氯吡格雷片、阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、利培酮片、马来酸依那普利片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、盐酸帕罗西汀、依非韦伦片)。289目录内药品通过一致性评价的限期为2018年底,在只有半年多的时间内,还会有多少个289目录内药品通过一致性评价,需要密切关注。
 
  【各地补助】多数资助100万~300万元,多则600万元
 
  对于业内所关注的对通过一致性评价品种的政策支持落地情况,目前各地出台了非常给力的政策。
 
 
  从对“通过一致性评价”品种的资助情况看,安徽、四川、甘肃、广州、宁夏、北京、河南、重庆、贵州、江西、海南等地都给出了具体的资助方案,对每个品种的资助少则30万元,多者达600万元,大多数的地方资助金额在100万~300万元。
 
  【招采支持】按通用名集采,终结原研药特殊待遇
 
  对于通用名采购,今年从国家层面有了大力推进和明确规定。今年4月3日,国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)第九条要求,“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。
 
  地方药采方面的政策支持也有较大进展。截至5月,已有14个省直辖市自治区就“通过一致性评价品种”的采购发布了政策。其中,湖北、上海等7个省市不加附加条件地直接挂网采购,广西、山西等5省仍对价格做出了具体规定,只有青海和浙江对2018年底满3家的产品做出了规定,详见表3。
 
 
  以往仿制药与原研药在招标时的中标价格差距显著,以四川和重庆几个大品种兰索拉唑、氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、阿卡波糖的中标价为例(详见表4),原研药中标价大约为仿制药中标价的2倍(1.41倍~2.24倍不等)。
 
  今后,通过一致性评价的仿制药与原研药在招标时将享受同等待遇,从而结束过期专利药享受特殊待遇的时代。
 
 
  【通用名处方】医生只能用通用名开处方
 
  此外,国务院20号文第十条规定,要“严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名”。也就是说,今后医生只能用通用名而非商品名开具处方。
 
  由此,通过一致性评价的品种将进一步切实享受到与原研药同等的待遇。这将加速原研替代,节省医保资金。此前专利到期后的原研药仍然垄断市场,其中一个重点因素便是医生开具商品名处方这只笔。
 
  根据IMS对2015年的数据分析,国内销售额前300位的品种中有122个外资品种,且绝大多数已过专利期,并被列入2009版医保目录。2017年Q1~Q3的数据显示,专利到期原研药几大品种在中国市场的份额仍超过60%:氯吡格雷占60%、厄贝沙坦氢氯噻嗪占64%、来曲唑占69%、阿托伐他汀占74%、氯沙坦占75%、二甲双胍占77%、缬沙坦氢氯噻嗪占79%、厄贝沙坦占81%、福辛普利占88%、缬沙坦占89%。
 
 
  如果原研品种被国内仿制药取代,理论上可以节省280亿~420亿元。
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