职位描述：
根据项目开发 要求，制作开发计划和预算；
保持与总部或国外兄弟公司的项目负责人的沟通；
协助组建项目 团队，临床试验的启动、实施及项目管理等各项工作；
临床试验相关 文件（ IB ， PRT ， CRF ， IRB ）的起草、修订、完成；
撰写临床试验总结报告；
配合注册部门 项目的注册工作，配合试验药物委托生产 / 进口，协助对应药品监督管理部门相关技术问题解答，视察及公司内外部稽查；
保持与药物安 全性信息室（ PV ）的业务协作与沟通；
外部业务委 托， CRO 等被委托公司的选择、管理以及评价。
基本要求（经验，技能 & 能力） : 医学 / 或药学 / 或生物学硕士以上学历 ; 英语 / 或日语能力要求：
听说读写，口语流利 ; 5 年以上临床试验监查经验， 2 年以上的项目经 理经验，参加过临床监查员和 GCP 培训 ; 具有良好的沟通能力及语言表达能力，与临床医生能建立友好的合作关系，踏实敬业的工作态度，良好的人际关系 ; 能承受 较高的工作压力；

企业介绍:
日本大冢制药株式会社是国际上著名的集医药品、保健品、健康食品、医学检验试剂等的研发、生产、销售为一体的大型综合性制药企业，具有80余的悠久历史。1981年，大冢制药在天津成功地兴建了中国第一家中外合资制药企事业—中国大冢制药有限公司。20多年来，大冢制药持续加大在华投资力度，又先后在广东、四川、上海、天津等地陆续建立了9家独资或合资企事业，成为中国大陆经营效益最好、投资金额最高、社会影响力最大、覆盖面最广的优秀日资企业之一。 随着经济建设的迅猛发展，特别是北京作为首都，是中国政治经济文化的中心，已经成为中国医药科学最发达，优秀人才最集中的地区。大冢制药着眼于未来，今天在北京成立了新的独资企业—大冢制药研发（北京）有限公司（Otsuka Beijing Research Institute，简称OBRI）。 秉承大冢制药的“大冢人为世界范围内的全球健康创造新药”的企业理念，OBRI致力于新药注册与临床研究，以及药品上市后增加新适应症的临床研究、注册等工作。 大冢制药研发（北京）有限公司将严格遵循中国药品临床试验法规，并与国际同类法规接轨，依法在国内进行临床研究及注册工作。作为一家集中了优秀的各类型专业人才的日资公司，依靠着强大而卓越的大冢制药的高新技术力量以及丰富的申请、注册经验，将成为国内最有实力，最具发展潜力的新型公司。